新修订的药品管理法，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康提供更有力的法治保障。主要是加强了日常药品的研上市、生经营及使用的监督管理。对应执业药师考试过程中涉及到的知识点影响相关的主要有以下内容：整体变化总章节增加两章，总条例数增加51条。2001年颁布《药品管理法》之后到现在没有变动，新增《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第360号）自2002年9月15日起施行。内容是对药品管理法的详细解读和补充，不存在变动。相关法律法规政策出台：《疫苗管理法》和新修订的《药品管理法》《执业药师职业资格制度规定》等一系列法律法规的出台。随着2020年执业药师备考时间的紧迫性，各位考生再也不能漫无目的的复习了。要学会考察知识点，注重知识的综合性和专业性，千万不要临时抱佛脚。近两年政策不断变化，从今年国家药监局官网发布的通知和法律法规新增修订可以看出，2020年执业药师考试大纲的变动有增加难度的趋势。
新修订的《中华人民共和国药品管理法》已经于2020年12月1日起施行，这是该法自1984年颁布以来的第二次重大修改。新法律的实施将为民众购买和使用药品带来一系列积极变化。 合规先进的制药DMS文档管理系统在市场上有多款，例如DocuWare、SharePoint、MasterControl等。这些系统都具备高度的安全性、可追溯性和合规性，能够满足制药行业对文档管理的严格要求。它们可以有效地组织、存检索和跟踪文档，确保数据的完整性和准确性。此外，这些系统还支持多用户协作和版本控制，提高团队工作效率。选择适合的DMS文档管理系统，对于制药企业而言至关重要。 Akso是一家立足本土、专注为制药企业提供质量管理数字化解决方案的服务商。Akso核心团队成员，由具有20年以上药企工作经验的QA、IT、计算机系统验证专家以及GMP专家组成。借鉴国际领先产品经验及行业实践，自主研发质量管理系统QMS、文档管理系统DMS和培训管理系统TMS的AksoeGMP质量管理数字一体化平台。平台应用云架构、大数据、AI技术，满足FDA/EMA/WHO/NMPA制药法规要求以提升GMP质量管理水平和降低数据完整性风险，赋能QA，降低企业合规风险，助力实现药企数字化转型。
新版药品管理法采取了“坚持线上线下相同标一体监管”的原则。对于网售药品的主体，要求必须首先是取得了许可证的实体企业，线下要有许可证，线上才能够卖药。 药企文档管理系统在行业中扮演着重要角色，确保药品研发、生质量控制等环节的文档安合规与高效管理。常见的药企文档管理系统包括电子文档管理系统（EDMS），用于集中存版本控制和权限管理；文档内容管理系统（DCMS），专注于文档的编辑、审查和发布；以及合规性管理系统，确保文档符合行业法规和标准。这些系统共同助力药企实现文档管理的电子标准化和智能化。 Akso是一家立足本土、专注为制药企业提供质量管理数字化解决方案的服务商。Akso核心团队成员，由具有20年以上药企工作经验的QA、IT、计算机系统验证专家以及GMP专家组成。借鉴国际领先产品经验及行业实践，自主研发质量管理系统QMS、文档管理系统DMS和培训管理系统TMS的AksoeGMP质量管理数字一体化平台。平台应用云架构、大数据、AI技术，满足FDA/EMA/WHO/NMPA制药法规要求以提升GMP质量管理水平和降低数据完整性风险，赋能QA，降低企业合规风险，助力实现药企数字化转型。
企业应严格贯彻落实新法要求，加强药品生产质量管理信息化系统建设，其中生产过程信息化系统要确保所有记录真实、准确、完整、防篡改和可追溯。新版《药品管理法》体现了最严谨的标最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”精神，进一步健全了覆盖药品研生经营、使用全过程的法律制度。第五十八条药品经营企业零售药品应当准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方应当经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，应当标明产地。第一个最新，是将药品管理和人民的健康紧密结合起来。新法明确规定保护和促进公众健康，在第三条中提出药品管理应当以人民健康为中心。第二个最新，是坚持风险管理。将风险管理理念贯穿药品研生经营、使用、上市后管理等各个环节，坚持社会共治。第三个最新，是坚持新发展时期的问题导向。
强化药品生产监督检查加强对药品生产企业的监督检查是保证药品质量的重要环节。本次修订虽取消了GMP认证，但对GMP符合性检查的检查频次、要求以及生产过程中不遵守GMP的法律责任等都进行了明确规定。 Akso是一家立足本土、专注为制药企业提供质量管理数字化解决方案的服务商。Akso核心团队成员，由具有20年以上药企工作经验的QA、IT、计算机系统验证专家以及GMP专家组成。借鉴国际领先产品经验及行业实践，自主研发质量管理系统QMS、文档管理系统DMS和培训管理系统TMS的AksoeGMP质量管理数字一体化平台。平台应用云架构、大数据、AI技术，满足FDA/EMA/WHO/NMPA制药法规要求以提升GMP质量管理水平和降低数据完整性风险，赋能QA，降低企业合规风险，助力实现药企数字化转型。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
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